Перейти к контенту
hoz-kniga.ru

hoz-kniga.ru

Медицинский портал

Стандарты министерства здравоохранения при лечении инсульта

Рубрика: ИнсультаАвтор:

Мексидол и другие: систематический анализ применительно к инсульту

А. Эрлих и Н. Грацианский представили для публикации Обществом своего обзора одной группы нейропротекторов применительно к терапии инсульта. Вывод ожидаем. Важно, что анализ дает твердую почву для того, чтобы сказать: стандарты и протоколы минздрава НЕ являются научно обоснованными. Надо изменять методолгию их подготовки.

В. Власов

ОБЗОР КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ПРЕПАРАТОВ ЭТИЛМЕТИЛГИДРОКСИПИРИДИНА СУКЦИНАТА У ПАЦИЕНТОВ С МОЗГОВЫМ ИНСУЛЬТОМ

Эрлих А.Д., Грацианский Н.А.


Спасение от инсульта. Здоровье.(24.07.2016)

Лаборатория клинической кардиологии НИИ Физико-химической медицины ФМБА России, Москва

ПРЕДПОСЫЛКИ. Основанием для применения различных медицинских вмешательств, особенно при распространенных заболеваниях и состояниях, являются данные исследований, выполненных по правилам, соответствующим определенным требованиям.

В зависимости от своего дизайна клинические исследования могут предоставлять данные разной степени убедительности. Данные наблюдательных исследований (например, когортных и исследований «случай-контроль») обладают меньшей убедительностью, чем рандомизированных. Убедительность последних возрастает по мере степени «ослепления» — наименьшая в открытых исследованиях, и наибольшая в слепых, а особенно двойных, или даже тройных слепых. В слепых рандомизированных исследованиях возможности преднамеренных и непреднамеренных искажений минимизированы, а значит ценность получаемых результатов выше.

Похожие темы:
Геморрагический инсульт головного мозга как лечить
Как оформляется инвалидность после инсульта пенсионеру
В какую больницу отвозят при инсульте

На основании принципов доказательной медицины международные и национальные научные медицинские сообщества формируют руководства для практикующих врачей и организаторов здравоохранения. Особенно это важно в отношении заболеваний сердечно-сосудистой системы, с которыми связана наибольшая летальность, и которые имеют большую социальную значимость.

Одно из первых мест по частоте летальных исходов, а также по уровню инвалидизации пациентов занимает инсульт. Правила лечение инсульта описаны в различных медицинских руководствах, среди которых наибольшую практическую значимость имею руководства Американских ассоциаций инсульта и сердца (American Stroke Association, American Heart Association) [1], а также руководства Европейской инсультной организации (European Stroke Organization) [2]. Последний документ особенно важен для России, так как, во-первых, российские национальные группы по лечению инсульта ассоциированы с Европейской организацией, а во-вторых, в составлении принимали участия российские специалисты. Таким образом, положения этих современных руководств должны быть обязательными для практикующих врачей.

При этом, особенно явным диссонансом выглядят существующие несоответствия между положениями международных руководств и стандартов, утвержденных Министерством здравоохранения России. В первую очередь, это несоответствие касается так называемых нейропротекторных препаратов. Европейские руководства утверждают, что «в настоящее время отсутствуют рекомендации по лечению острого ишемического инсульта при помощи нейропротекторных препаратов» [2], а Американские – «в настоящее время нет вмешательств с предполагаемым нейропротективным действием, которые имели бы эффективность в отношении улучшения исходов после инсульта, поэтому ни одно из них не может быть рекомендовано» [1]. При этом, в Стандартах Минздрава, утвержденных приказом № 513 от 01.08.2007 года [3] нейропротекторы включены в список медикаментов, которые необходимо использовать. Практика же показывает, что больным с инсультом и после него врачи достаточно часто назначают различные нейропротекторы. А из них наиболее часто назначаются препараты, содержащие этилметилгидроксипиридина сукцинат [ЭМГПС] (мексидол, мексикор, мексиприм и др.). Более того, препараты, содержащие ЭМГПС, упоминаются в Федеральном руководстве по использованию лекарственных средств, как препараты для терапии ишемического инсульта в остром периоде [4]


Инсульт. Симптомы, лечение и профилактика. Доктор Евгений Божьев

Частота применения этих, а также других ноотропных и нейропротекторных препаратов в широкой клинической практике не должна оставлять сомнений в том, что они достаточно изучены и имеют хорошую доказательную базу. При этом остается не ясным, почему их игнорируют эксперты, не включая в руководства по лечению инсульта.

ЦЕЛЬЮ настоящего обзора состояла в изучении клинических исследований препаратов, содержащих ЭМГПС (мексидол, мексикор, мексиприм и др.) в клинической практике лечения инсульта и его последствий, для понимания причин, по которым эти препараты (также как и другие нейропротекторы) не включены в международные руководства.

  1. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТОВ.

Согласно инструкции по применению мексидола, этот препарат является антиоксидантом, оказывающим антигипоксическое, мембранопротекторное, ноотропное, противосудорожное и анксиолитическое действие [5]. При остром нарушении мозгового кровообращения рекомендуется его введение в/в капельно по 200-500 мг 2-4 раза в сутки первые 10-14 дней, затем в/м по 200-250 мг 2-3 раза в сутки 2 недели. Мексикор, мексиприм, медомекси и нейрокс, согласно инструкции также являются антиоксидантами. При остром инсульте их применяют в первые 2-4 дня в/в капельно по 200-300 мг 2-3 раза в сутки, затем в/м по 100 мг 3 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 10-14 дней.

Федеральное руководство по использованию лекарственных средств [4] предлагает следующую схему использования препаратов, содержащих ЭМГПС, при остром инсульте: 200-300 мг/сут внутривенно капельно в течение 7-10 суток.

  1. ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА ИССЛЕДОВАНИЙ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ЭМГПС ПРИ ИНСУЛЬТЕ.

Поиск материала проведён в поисковых медицинских ресурсах Medscape.com и PubMed.gov (запросs «mexidol stroke», «mexicor stroke», «mexiprim stroke»), в научной электронной библиотеке Elibrary.ru, а также на интернет-сайтах, поддреживаемых производителями препаратов (www.mexidol.ru, www.mexicor.ru, www.mexiprim.ru).


Инсульт головного мозга - Профилактика инсульта и восстановление

Все опубликованные работы были проведены в России или республиках бывшего СССР.

Среди всех исследований у больных с острым инсультом с препаратами, содержащими ЭМГПС, 4 были рандомизированными, из них одно – двойным слепым, плацебо-контролируемым.

  1. ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕОВАНИЕ. Единственным исследованием, дизайн которого позволял получить данные высокой степени убедительности, было опубликованное в 2006 году рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности мексидола в остром периоде ишемического инсульта [6]. В него включались пациенты с ишемическим инсультом в первые сутки после его начала, длительность лечения составила 14 дней, а длительность наблюдения – 21 день. Кроме оценки клинических показателей по шкалам NIH и Бартела, проводилось изучение ЭЭГ и лабораторных показателей, характеризующих антиоксидантную активность.

При анализе этой работы возникает несколько вопросов к организационной части исследования: число включенных больных было небольшим (n=51), и в результате рандомизации число больных в группах, получавших мексидол и плацебо, отличалось более чем на 10% (24 и 27 человек соответственно). Кроме того, в группах мексидола и плацебо было довольно значительным различие больных по возрасту (66 и 73 года, соответственно), и полу (46% и 70% женщин, соответственно). Материалы работы не дают возможности оценить, насколько это различие могло оказать влияние на конечные результаты, так как результаты статистического анализа между исходными клиническими данными не приводятся. Единственным оцененным различием между группами в 1-е сутки инсульта (если эти данные можно считать исходными) было значение по шкале NIH среди пациентов, госпитализированных в первые 6 часов от начала инсульта, которое было статистически достоверно выше в группе мексидола. Но данные об исходном значении по шкале NIH у всех включенных больных в работе не приведены, поэтому сложно оценить, насколько достоверное различие между группами мексидола и плацебо по этому показателю, полученное к 14-му дню болезни, отражает «достоверное ускорение регресса неврологических нарушение».

Похожие темы:
Ишемический инсульт в бассейне левый мозг
Инсульт головного мозга парализация левой стороны
Что можно кушать людям перенесшим инсульт

Основной клинический результат работы – уменьшение клинического балла по шкале NIH среди больных, госпитализированных в первые 6 часов развития инсульта. Хотя различие между группами по этому показателю к 14-му дню лечения было недостоверным, уменьшение балла по шкале NIH в группе мексидола было достоверно более значительным, чем в группе плацебо. При этом, обращает на себя явное несоответствие значений, приведенных в таблицах, и этих же показателей, отраженных в рисунках. Так в одной из таблиц указано, что различие в среднем значении шкалы NIH между 1 и 14 днем в группах мексидола и плацебо составляет 5,1 и 1,7, соответственно, а на рисунке с теми же данными – около 3 и 1 балла.

В исследовании не было выявлено достоверных различий между группами по показателям летальности (не приведены цифры), но отмечено, что в группе мексидола к 21-му дню от инсульта был достоверно выше средний балл по шкале Бартела (не приведены исходные значения этого показателя).

Таким образом, выводы об «эффективности» мексидола в исследуемой группе больных, можно считать недостаточно убедительными.


Инсульт. Прорыв в лечении. Жить здорово! (02.03.2018)

Недостатки проведенного в настоящем исследовании статистического анализа имеют и другие проявления. Так, например, авторы, говоря о том, что «распределение большинства совокупностей данных отличалось от нормы», все цифровые данные приводят так, будто их распределение было нормальным, то есть в виде среднего и его стандартного отклонения. Таким образом, оценивая это двойное слепое рандомизированное сравнение мексидола и плацебо, можно сказать, что недостатки его организации и представления результатов снижают достоверность доказательств, приведенных в этой работе, и во многом затрудняют интерпретацию данных.

  1. ДРУГИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ЭМГПС, ПРИ ОСТРОМ ИНСУЛЬТЕ, ОБОЗНАЧЕННЫЕ КАК РАНДОМИЗИРОВАННЫЕ.

Исследование с мексидолом, в которое было включено 112 пациентов с ишемическим инсультом в 1-е сутки от его начала было обозначено, как рандомизированное [7]. Однако, в том разделе статьи, где представлены методы, указано, что всех включенных больных «разделили на две группы» — не рандомизировали, а просто разделили. Группы эти, хотя и «были сопоставимы по возрасту и полу», также содержали отличающееся число больных: 59 человек в дополнении к основной терапии получали мексидол и глиатилин, а 53 – не получали. На 10-й день лечения смертность в группах мексидола и контроля составила 27% и 42% соответственно, а частота благоприятных исходов – 73% и 58%. Но из-за отсутствия сравнения полученных данных статистическими методами, нельзя сделать заключение, насколько эти различия не случайны, и насколько реально они являются проявлением действия мексидола. Поэтому заключение вывод о том, что «применение комбинации глиатилина и мексидола значительно повышает эффективность терапии ОНМК» не имеет под собой веских оснований.

Более того, в статье есть указания на нарушение заявленного протокола. Больные должны были получать мексидол в виде 4 мл 5% раствора на физиологическом растворе внутривенно, но описывая безопасность лечения, автор пишет, что «мексидол в неразведенном виде при струйном внутривенном введении у 17% больных вызывал першение в горле, кашель». Но неразведенное введение препарата не было предусмотрено протоколом.

Эта работа, была, по-видимому, частью более масштабного исследования, проведенного по той же схеме (292 больных: основная группа – 157, контрольная — 135) [8]. И в этой работе нет ни одного сравнения с помощью статистических методов. То есть, судить о связи мексидола с каким-либо влиянием на клинические проявления течения инсульта оказалось невозможно. Кроме того, не совсем ясно, почему в работе, которая проводилась, по-видимому, в одно время в одном лечебном учреждении, но на меньшей группе больных, летальность в основной и контрольной группах была 27% и 42%, а на большей группе – 11,4% и 19,5%, соответственно.

В ещё одном исследовании с препаратом, содержащим ЭМГПС – мексикор [9] изучались пациенты с ишемическим инсультом, рандомизированные к приему мексикора (n=40) или в контрольную группу (n=20). Так как эта работа являлась суммированием двух исследований, проведенных в разное время, в каждое из которых были рандомизировны по 20 пациентов в группу мексикора и по 10 – в группу контроля [10, 11]. При этом, осталось не ясным, насколько были рандомизированы пациенты в объединенном анализе. Кроме того, рандомизированные группы по ходу исследования были изменены. Как отмечают авторы, по разным причинам из исследования были исключены 7 пациентов, которые «в соответствии с протоколом…были заменены другими». Методическая часть работы вызывает также вопрос в связи с указанием на то, что «в 1/3 случаев в первые сутки имела место дезориентированность в месте, времени и/или собственной личности». То есть, можно предположить, что информированное согласие у этих пациентов и включение их в исследование проводилось на 2-е сутки (согласно критериям допускалось включение до 48 часов от инсульта). Однако, при анализе всех исходных результатов, указывается, что они получены в 1-е сутки инсульта. Таким образом, можно предположить, что у части включенных больных процедуры исследования проводились до подписания информированного согласия.


Лечение инсульта и современные технологии— Максим Домашенко

Результаты исследования показали, что степень снижения тяжести инсульта по Американской шкале отмечалась как в группе контроля, так и в группе мексикора, но была более выраженной в последней. Схожие результаты получены в отношении изменений показателей когнитивного дефицита, а также в отношении динамики значений шкал Бартела и Рэнкина. При оценке выявленных побочных исследований в двух проведенных исследованиях отмечено, что в одном из них болезненность при введении препарата отмечал 1 пациент, а в другом – трое (всего – 10%). При этом, при объединении работ этот побочный эффект описан лишь у одного пациента (2,5%). В заключении авторы, хотя и делают вывод, что «показанием к назначению препарата должно стать наличие острого ишемического инсульта», отмечают, что «целесообразно продолжить детальные исследования эффективности Мексикора…».

Ещё одно рандомизированное исследование также опубликовано в виде отчета на сайте www.mexicor.ru [12]. В него было включено 19 пациентов с ишемическим инсультом, рандомизированные в группы, получавшие мексикор (n=12) и мексидол (n=7). Статистического сравнения исходных клинических и демографических характеристик в работе не представлено, но приведено сравнение по исходным неврологическим нарушениям. По результатам работы было выявлено уменьшение выраженности неврологических проявлений инсульта, но без достоверных различий между группами. Автор сделал следующее заключение: «Вопрос о том, в какой степени прием мексикора (или мексидола) способствует улучшению состояния у больных ишемическим инсультом, остается не ясным. Улучшение состояния больных ишемическим инсультом могло быть вызвано не только приемом мексикора или мексидола, но и естественным регрессом неврологических нарушений в остром периоде заболевания».

  1. НЕРАНДОМИЗИРОВАННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ МЕКСИДОЛА ПРИ ОСТРОМ ИНСУЛЬТЕ

Первой работой в этой части обзора будет исследование Спасенникова Б.А. и соавт. (1990 г), по результатам которого препарат мексидол был запатентован для лечения острого ишемического инсульта. Материал этой работы изложен в виде описания изобретения к авторскому свидетельству [13]. Это исследование было открытым – 79 пациентов получали мексидол, 52 – составили группу контроля. Несмотря на отсутствие сравнения исходных характеристик, в ходе лечения мексидолом (6-10 дней) выраженность неврологических симптомов (по шкале Мэтью) и значение индекса Бартела были достоверно меньшими, чем в группе контроля. В работе не приведено статистическое сравнение показателей летальности в группах, но авторы отмечают уменьшение летальности при введении мексидола.

Похожие темы:
Как должен лежать больной при инсульте
Аневризма и инсульт одно и тоже
Восстановление после ишемического инсульта головного мозга форум

В другом открытом исследовании, также не дающее возможность оценить его результаты из-за отсутствия статистических сравнений [14] участвовали 80 больных с ишемическим инсультом, 50 из которых получали мексидол, а 30 составили группу сравнения. Динамика уменьшения проявлений инсульта оценивалась по шкалам NIH и Рэнкина. Отсутствие статистических сравнений не помешало авторам не только говорить о «позитивной динамике» у больных в основной группе, но и утверждать, что «результаты проведенного исследования с позиций доказательной медицины позволяют рекомендовать отечественный синтетический антиоксидант мексидол… в комплексном лечении ишемического инсульта».

В работе, содержащей эти же материалы, опубликованной спустя 2 года под другим названием [15], уже было представлено статистическое сравнение: к 11 дню лечения в основной группе значение модифицированной шкалы Рэнкина снизилось с 3,9 до 2,16, а в контрольной – с 4,0 до 2,5 (р<0,05). Однако, в работе не было описано, какие методы статистического анализа применялись, а кроме того, не ясно, если это «р<0,05» относится к различию между группами к 11 дню, было ли само снижение среднего балла шкалы статистически достоверным, или нет. Кроме того, утверждение, что «удельный вес больных, которые по окончанию курса лечения имели независимую двигательную активность, в основной группе в сравнении с контрольной было выше» оказалось также лишено не только статистического различия, но и цифрового выражения.

В ещё одно исследование [16] также включались пациенты с ишемическим инсультом (n=200) – 120 из них в дополнении к основной терапии получали мексидол, а 80 – не получали. В этой работе критерии эффективности лечения оценивались не по традиционным признакам, а по собственной авторской шкале, описание которой отсутствует, а ссылки на источник не приведены. Клинические результаты этого исследования показывают, что к 21-м суткам болезни достоверно уменьшалось число баллов по шкале Федина (автор исследования) по сравнению с «фоновым исследованием» как в группе с мексидолом, так и в контрольной. Обращает на себя внимание совпадения значений шкалы Федина в 1-й день инсульта в основной и контрольной группах: при начале лечения в первые 6 часов – 43,9 и 43,8, соответственно, при начале лечения до 24 часов – 66,8 и 66,8, при начале лечения >24 часов – 118,25 и 117,8. С учетом значительного различия по числу больных в группах, и того, что исследование было нерандомизированным, эти совпадения выглядят маловероятными.


Хирурги применили новейший метод в лечении инсульта

Ещё более удивляет, что в другой работе этих же авторов, выполненной на другом числе больных (n=293) [17], приведенные результаты абсолютно, до десятых долей совпадают с предыдущей.

Из оцененных исследований, два были выполнены в Украине. В одно из них, также открытое и нерандомизированное [18] было включено 39 больных с острым инсультом и после перенесенного инсульта, получавших мексидол, и 52 больных составивших группу контроля, которым мексидол не назначался «по многим причинам, в том числе и материальным». Сами авторы отмечают, что «данная группа не была полностью репрезентативной». Полученные результаты описаны преимущественно общими словами, например, о том, что «у всех пациентов было отмечено улучшение состояния», и не приведен статистический анализ. Несмотря на это, авторы делают вывод, что «представленный анализ свидетельствует о значительно выраженной положительной динамике мозгового инсульта у лиц, которым в комплексном лечении был применен мексидол, что позволяет вполне аргументировано высказать мнение о целесообразности использования мексидола при мозговом инсульте».

В другой также украинской работе [19] авторы разделили 78 больных в острейшем периоде острого ишемического инсульта на 2 группы: 43 больных в дополнении к основному лечению получали мексидол, 35 – не получали. При этом, исследуемая группа была выбрана из более крупной группы больных с ишемическим и геморрагическим инсультом, предварительно разделенных для получения или неполучения мексидола (64 и 52 больных соответственно), и сопоставимых по полу, возрасту и тяжести инсульта. О том, сопоставимы или нет больные в изучаемых группах, в статье не говорится. Для оценки клинической эффективности применяли шкалу Глазго и Скандинавскую шкалу инсультов. В этой работе различие между группами также не было сравнено статистическими методами, поэтому оценить клиническую значимость мексидола оказалось невозможно. В первую очередь, это касается показателя летальности: 14,06% в группе мексидола и 21,2% в контрольной группе. Вызывает вопросы сама цифра 14,06%. Если в группе из 43 больных умерли 6 человек, то летальность – 13,95%, если 7 – то 16,27%. Остается не понятно, почему в статье приведена цифра 14,06%. Оказалось, что эта цифра – показатель летальности среди больных с любыми инсультами – ишемическими и геморрагическими. В этой группе из 64 больных умерло 9 человек, что как раз и составляет 14,06%. Таким образом, результаты этой работы остаются неясными для интерпретации.

Исследование, в котором также отсутствовали статистические методы оценки полученных результатов [20] не позволило полноценно судить об эффективности мексидола.

Наиболее поздняя работа, изучающая мексидол при остром инсульте, опубликована в 2012 году [21]. В ней 116 больных, которым по поводу ишемического инсульта проведена тромболитическая терапия (ТЛТ), были разделены на группы: открыто получавших мексидол (n=46) и группу контроля (n=70). В качестве критериев оценки клинических проявлений использовались шкала NIH индекс Бартел. В работе не приведено сравнение исходных клинических показателей между группами, а также почти нет статистических сравнений, которые используются один раз: «в основной группе число пациентов с увеличением двигательной активности возросло в 2 раза (р<0,05), в контрольной группе – в 1,6 раз». В целом же, изложение результатов косвенно указывает на схожую эффективность лечения в группах сравнения: «уже к 10-му дню терапии в основной группе больных на 36% снизилась балльная оценка дефицита, в группе контроля также наблюдалась отчетливая положительная тенденция»; или, например, «полное восстановление неврологических функций к 21-му дню – “малый” инсульт был у 7 (15%) пациентов в основной группе и у 8 (11%) в контрольной». Представленное число осложнений также не было оценено статистическими методами, за исключением показателя геморрагической трансформации инсульта, который не различался между группами. При этом, авторы делают вывод, что «применение мексидола при ТЛТ…позволяет уменьшить размеры ишемического очага, увеличить длительность периода терапевтического окна, уменьшить число соматических осложнений».


Стандарты лечения гипертонической болезни
  1. НЕРАНДОМИЗИРОВАННЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ДРУГИХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ЭМГПС, ПРИ ОСТРОМ ИНСУЛЬТЕ.

В исследовании, где оценивалась эффективность разных дозировок мексикора в остром периоде ишемического инсульта (<48 часов от начала), были включены 120 пациентов [22]. Все они были разделены на 3 группы (40 человек в каждой): группа А – мексикор в стандартной дозе; группа Б – мексикор в удвоенной дозе; группа С – группа контроля. В качестве критериев эффективности оценивались различные специальные шкалы неврологических изменений. В работе не представлено сравнение исходных демографических и анамнестических показателей. К 15-му дню наблюдения во всех группах произошло достоверное снижение значения шкал NIHSS, шкалы Оргогозо, а также улучшение по результатам теста «10 слов». Выраженность снижения этих значений не сравнивалась статистическими методами. Не проводилось также статистическое сравнение между группами по результатам теста «Рисование часов», по данным опросника Гамильтона и значению теста MMSE. Последний показатель к 15-му дню достоверно увеличился в группах мексикора, но не в группе контроля.

Результаты работы показывают, что для всех групп было выявлено достоверное увеличение значения шкалы Рэнкина и индекса Бартела. При этом, на рисунке, иллюстрирующем динамику значений индекса Бартела, его значение между группами в 1-й день инсульта достоверно различалось.

Две другие статьи этой группы авторов, по всей видимости, представляют результаты этого же исследования этих же пациентов. В них сравниваются только пациенты, получавшие стандартную дозу мексикора и группа контроля. На то, что эти работы выполнены именно на этих пациентах, указывает совпадение полученных результатов. Однако, в одной из них [23] значения шкалы MMSE через 15 дней в группах мексидола и контроля в этих работах не совпадают: в одной 27,8 и 24,6 соответственно, а в другой – 27,2 и 24,3 соответственно. В другой же [24], значения шкалы MMSE в группе мексикора и контроля достоверно выросли к 15-му дню по сравнению с 1-ым, в отличие от того исследования с этими же пациентами, в котором сравнивались три группы, где значения этого показателя не различались, но достоверным различие оказалось только в группе мексикора.

Эффективность мексикора у пациентов с нефатальным ишемическим инсультом также изучалась в небольшом нерандомизированном открытом исследовании (n=30; по 10 пациентов в группах, получавших мексикор, эмоксипин и группе контроля) [25]. В качестве критериев эффективности оценивалось значение шкал психического статуса, лобной дисфункции, а также шкалы MMSE до начала лечения и через 14 дней. Численно, значение всех трёх шкал после лечения оказалось наивысшим в группе пациентов, получавших мексикор, но статистический анализ сравнения не представлен. Отмечено, что «число больных с улучшением когнитивных функций после лечения» в группе мексикора достоверно было на 25% выше, чем в группе контроля. Количество пациентов, у которых отмечено улучшение, не приводится, но учитывая, что в каждой подгруппе было по 10 пациентов, можно предположить, что улучшение отмечено у 8 пациентов в группе мексикора и 6 пациентов в группе контроля. Несомненно, крайне малая выборка в этом исследовании снижает ценность полученных результатов.

  1. ИССЛЕДОВАНИЯ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ЭМГПС, У БОЛЬНЫХ С ПЕРЕНЕСЕННЫМ ИНСУЛЬТОМ И ХРОНИЧЕСКОЙ ИШЕМИЕЙ ГОЛОВНОГО МОЗГА.

Единственным рандомизированным исследованием у пациентов с этими заболеваниями была работа [38], в которой 40 пациентов с хронической ишемией головного мозга были рандомизированы в две группы – получавшие мексидол и контрольная (по 20 больных в каждой; процедура рандомизации не описана, сравнения групп по анамнестическим и демографическим показателям нет). В этой работе представлено статистическое сравнение результатов не только в сравнении с исходными значениями неврологических показателей, но и подробное сравнение между группами на разных этапах лечения. В группе мексидола выявлено достоверное уменьшение выраженности большинства симптомов (за исключением, головной боли). В группе мексидола было также выявлено улучшение показателя шкалы равновесия и ходьбы, но не было различий в сравнении с контролем по шкале NIH, а также по суммарному баллу MMSE.


Лечение инсульта / Что я знаю

Большинство других представленных исследований были открытыми, несравнительными, с малым числом больных или отсутствием статистических методов оценки данных [26-34]

Похожие темы:
Из за чего бывает ишемический инсульт
Санатории для лечения инсульта в крыму
Паралич левой стороны тела при инсульте

Говоря об исследованиях, в которых изучалось использование мексидола у больных с хронической ишемией головного мозга, можно отметить схожие тенденции не только в их структуре, но и в способе представления данных, которые затрудняют интерпретацию результатов. Сложность оценки результатов таких исследований связана еще и с тем, что у этой категории пациентов очень сложно оценивать более или менее «жесткие» конечные точки.

Такой, например, является открытое нерандомизированное исследование 142 пациентов с клиническими проявлениями ишемии головного мозга на фоне стеноза магистральных артерий (72 получали мексидол, 70 – контрольная группа) [35]. В этой работе автор сравнивал выраженность жалоб путем опросов. При изучении данных о динамике жалоб пациентов можно видеть абсолютно совпадающие цифры в группах мексидола и контроля, например, по 89,44% или 66,2% при том, что это маловероятно в группах, где 70 и 72 пациента.


ИНСУЛЬТ ГОЛОВНОГО МОЗГА. ПРИЧИНЫ, СИМПТОМЫ, ЛЕЧЕНИЕ

В ещё одном исследовании [36], изучалась эффективность мексидола у пациентов с дисциркуляторной энцефалопатией I-II стадии или имеющих последствия ишемического инсульта (n=43; 23 – группа мексидола, 20 – группа контроля). Оценка эффективности лечения проводилась по множеству различных показателей, но отсутствие сравнения по исходным характеристикам в группах сравнения затрудняет интерпретацию результатов. На рисунке, иллюстрирующем динамику выраженности симптомов в баллах, видно, что число баллов после лечения было одинаковым в обеих группах, но, возможно, из-за исходно большего числа баллов в группе мексидола, динамика в этой группе оказалась статистически значимой. Значимость положительной динамики симптомов сложно оценить при отсутствии сравнений в исходных характеристиках. Было отмечено достоверное различие между группами мексидола и контроля по уменьшению шума в голове, утомляемости, депрессии и тревожности и эмоциональной лабильности. Но не было достоверных различий по таким симптомам как головная боль, головокружение, нарушение сна, забывчивость, нарушение статики и походки, то есть, по симптомам менее связанным с эмоциональностью, но более — с соматикой.

Похожие темы:
Инфаркт и инсульт головного мозга что это такое
Из за чего бывает ишемический инсульт
Из за чего бывает ишемический инсульт

Исследование, посвященное изучению эффективности мексикора при дисциркуляторной энцефалопатии, также было нерандомизированным с малым числом пациентов (n=33; 23 получали мексикор; 10 – группа контроля) [37]. Через 60 дней терапии в группе мексикора, но не в группе контроля достоверно увеличился балл по шкале Тинетти, но не было выявлено динамики по шкалам оценки психического статуса и лобной дисфункции. В тексте представленной работы указано, что в группе мексикора имелась тенденция к уменьшению длины статокинезиограммы (p=0,06). Но в таблице, где представлены результаты различие по этому показателю показано, как достоверное и помечено значком «*», то есть, р<0,05.

  1. ДОЗИРОВКА ПРЕПАРАТА.

При анализе исследований, в которых препараты, содержащие ЭМГПС, изучались у больных с острым инсультом [6-21], обращает на себя внимание различие в дозировках и схемах применения препаратов (таблица 1). При этом, ни в одном исследовании мексидол и мексикор не вводились так, как это требуется по инструкции к препарату [39] — в первые 10-14 дней — в/в капельно по 200 –500 мг 2-4 раза в сутки, затем в/м по 200-250 мг 2-3 раза в сутки в течение 2 недель. Только в одном исследовании [12] мексидол вводился по той схеме, которая приведена в Федеральном руководстве по использованию лекарственных средств [4], то есть, 200-300 мг/сут в/венно капельно в течение 7-10 суток.


"Стиль жизни": Реабилитация после инсульта

Таблица 1. Схемы использования препаратов, содержащих ЭМГПС в различных исследованиях у больных с острым инсультом.

Похожие темы:
Почему люди много спят после инсульта
Ишемический инсульт в стволе головного мозга симптомы
Болит плечо после инсульта что делать
АвторВ/вДниВ/мДниPer osДни
Скворцова В.И. [6]300 мг3100 мг 3 р/сут4-14
Серегин В.И. [7]200 мг 2 р/сут10
Серегин В.И. [8]200 мг 2 р/сут10-15125 мг 3 р/сут16-30
Луцкий М.А. [14]300 мг 2 р/сут5100 мг/сут9-10
100 мг 2 р/сут6-8
Федин А.И. [16],300 мг10
100 мг11-21
Евсеев В.Н. [17]250 мг10125 мг 3 р/сут11-21
Шевченко Л.А. [18]200-600 мг14-18100-200 мг*250-500 мг*
Островская Т.В. [19]200 мг7100 мг 3 р/сут8-14
Кандыба Д.В. [20]200 мг*10*
Чефранова Ж.Ю. [21]500 мг21
Михин В.П. [9]100 мг 2 р/сут7200 мг7100 мг 3 р/сут7
Парфенов В.А. [12]100 мг 2 р/сут7200 мг7100 мг 3 р/сут7

*у части больных

  1. ЗАКЛЮЧЕНИЕ.

Настоящий анализ был посвящен изучению материалов об эффективности препаратов, содержащих ЭМГПС, у пациентов с острым инсультом или его последствиями. Основной целью было изучение доказательной базы для использования этих препаратов в широкой клинической практике и необходимости включения их в международные руководства.

Результаты анализа исследований, в которых изучались препараты, содержащие ЭМГПС, показали, что это были в основном нерандомизированные испытания. Лишь одна работы по своему дизайну была сформирована как двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Практически во всех работах в качестве критериев эффективности препаратов, содержащих ЭМГПС, использовались «мягкие» конечные точки в виде изменения комплексных показателей восстановления неврологического дефицита. Данные о госпитальной летальности пациентов с инсультом приведены только в одной работе [7], где в группе пациентов, получавших мексидол, летальность была 27%, а в контрольной группе – 42%. Различие это выглядит значительным, хотя данные о его статистической значимости в работе отсутствуют. При этом, представленный в работе уровень госпитально летальности близок к тому, который получен у пациентов с инсультом в нескольких наблюдательных исследованиях в разных российских регионах – 27-32% [40].

Несмотря на широкую распространенность инсульта в России, и кажущуюся возможность изучить эффективность препаратов на больших когортах пациентов, во все изученные исследования, даже в те, которые были проведены в крупных клиниках, было включено не очень много человек. Во всех работах, кроме одной, исследуемый препарат получали менее 100 больных.

Изучение представленных работ выявило в них целый ряд недостатков, относящихся к методической части. Так во многих работах не было представлено статистического анализа полученных результатов, в некоторых были выявлены явные дефекты этого анализа. Несмотря на то, что некоторые исследования были организованы как рандомизированные, только в одной из них описана процедура рандомизации. В большинстве работ не было представлено сравнение исходных характеристик, которое могло бы подтвердить равномерность проведенной рандомизации. В одной работе рандомизированные пациенты, исключенные из исследования, были заменены другими, что противоречит логике рандомизированного исследования.

Совершенно неожиданным оказался тот факт, что практически все исследования использовали различные схемы введения препаратов, содержащих ЭМГПС, у пациентов с инсультом. При этом, в большинстве работ использовались схемы, не описанные, ни в инструкциях к препаратам, ни в Федеральном руководстве.

Не было ни одного исследования, которое бы продемонстрировало, что использование препаратов, содержащих ЭМГПС, влияет на клинические исходы заболевания, и прежде всего, на летальность. Во всех исследованиях, где оценивалась летальность, она либо не различалась у пациентов принимавших или не принимавших изучаемые препараты, либо выявленные различия не были оценены с использованием статистического анализа.

Таким образом, проведенный анализ исследований, в которых изучалось использование препаратов, содержащих ЭМГПС (мексидол, мексикор, мексиприм, и проч.) у пациентов с острым инсультом или его последствиями, показал, что не существует достаточно убедительных доказательств для использования этих препаратов в клинической практике. В большинстве проанализированных исследований выявлены либо дефекты методологии, либо недостаточная обоснованность представленных результатов.

Таким образом, невключение препаратов, содержащих ЭМГПС, в международные руководства по лечению инсульта представляется совершенно обоснованным. По-видимому, это справедливо также и для всех других препаратов с ноотропными и нейропротекторными свойствами. Использование препаратов подобного действия у пациентов с инсультом и его последствиями может быть возможным только после получения доказательств их эффективности в крупных рандомизированных правильно организованных и проведенных исследованиях.

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ:

  1. Guidelines for the Early Management of Adults With Ischemic Stroke: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Council, Clinical Cardiology Council, Cardiovascular Radiology and Intervention Council, and the Atherosclerotic Peripheral Vascular Disease and Quality of Care Outcomes in Research Interdisciplinary Working Groups: The American Academy of Neurology affirms the value of this guideline as an educational tool for neurologists. Stroke 2007; 38: 1655-1711;
  2. Guidelines for Management of Ischemic Stroke and Transient Ischaemic Attack 2008. http://www.eso-stroke.org/pdf/ESO08_Guidelines_Original_english.pdf;
  3. Текст с сайта http://medi.ru/doc/a070211.htm;
  4. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств. XIII выпуск. М. 2012; стр. 303;
  5. Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России. М. АстраФармСервис, 2011 г., стр. Б-855;
  6. Скворцова В.И., Стаховская Л.В., Нарциссов Я.Р. и соавт. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности мексидола в комплексной терапии ишемического инсульта в остром периоде. Инсульт, 2006; 18: 48-54;
  7. Серегин В.И. Применение глиатилина и мексидола в интенсивной терапии тяжелого острого ишемического инсульта. Фарматека 2006 № 5. Текст с сайта http://mexidol.ru/extra/File/Farmateka_GL_5-2006.pdf;
  8. Серегин В.И. Опыт применения отечественного препарата «Мексидол» у больных с острым инсультом. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины, 2006, приложение 1; стр. 78-81;
  9. Михин В.П., Ласков В.Б., Сидоров С.А. и соавт. Отчет № 3 (объединенный) о результатах клинического исследования эффективности и безопасности применения препарата Мексикор (Mexicorum) у больных при острых и хронических формах сосудистой мозговой недостаточности (расширение показаний для применения в неврологии). Текст с сайта http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2008_6.pdf;

10.  Михин В.П., Ласков В.Б., Сидоров С.А. и соавт. Отчет о результатах клинического исследования эффективности и безопасности применения препарата Мексикор (Mexicorum) у больных при острых и хронических формах сосудистой мозговой недостаточности (расширение показаний для применения в неврологии). Текст с сайта http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2008_4.pdf;

11.  Михин В.П., Ласков В.Б., Сидоров С.А. и соавт. Отчет № 2 о результатах клинического исследования эффективности и безопасности применения препарата Мексикор (Mexicorum) у больных при острых и хронических формах сосудистой мозговой недостаточности (расширение показаний для применения в неврологии). Текст с сайта http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2008_5.pdf;

12.  Парфенов В.А. Отчет клинического исследования эффективности и безопасности применения препарата Мексикор при ишемическом инсульте. Текст с сайта http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2008_3.pdf;

13.  Текст с сайта http://www.findpatent.ru/patent/160/1600775.html;

14.  Луцкий М.А., Назаренко Е.А., Разинкин К.А. Применение отечественного антиоксиданта – препарата Мексидол в комплексном лечении ишемического инсульта. Русский медицинский журнал, 2008; 12 (16): 3-6;

15.  Луцкий М.А. Анализ эффективности мексидола в комплексном лечении больных с ишемическим инсультом. Журнал неврологии и психиатрии, 2010; 4; вып. 2, стр. 57-59;

16.  Федин А.И., Евсеев В.Н., Кузнецов О.Р., Румянцева С.А. Антиоксидантная терапия ишемического инсульта. Клинико-электрофизиологические корреляции. Русский медицинский журнал, 2009; 5 (17): 2-4;

17.  Евсеев В.Н., Румянцева С.А., Силина О.П., и соавт. Церебральная ишемия и ее коррекция антиоксидантами. Русский медицинский журнал, 2011; 19 (5): 325-329;

18.  Шевченко Л.А., Кривошеев Р.В., Евдокимов В.А. К вопросу о терапевтической эффективности мексидола в комплексном лечении больных, страдающих мозговыми инсультами. Международный неврологический журнал, 2006; 2 (6). Текст с сайта http://www.mexidol.ru/extra/File/Ukr_insult.pdf;

19.  Островская Т.В., Черний В.И., Городник И.А. и соавт. Исследование влияния мексидола на функциональное состояние ЦНС у больных ишемическим инсультом. Международный неврологический журнал, 2005; 4 (4). Текст с сайта http://www.mif-ua.com/archive/article_print/2665;

20.  Кандыба Д.В., Жулев Н.М., Сокуренко Г.Ю. и соавт. Применение мексидола в комплексном консервативном и ангиохирургическом лечении ишемических нарушений мозгового кровообращения экстракраниального генеза. Фарматека, 2006; 7 (122). Текст с сайта http://mexidol.ru/extra/File/Farmateka_7-2006.pdf;

21.  Чефранова Ж.Ю., Макотрова Т.А., Удачин В.А., Колединцева Е.В. Оценка эффективности применения мексидола в сочетании с тромболитической терапией у больных с ишемическим инсультом. Журнал неврологии и психиатрии, 2012; 112 (4): 49-52;

22.  Фирсов А.А., Пятаев Н.А., Давыдкин В.И. и соавт. Отчет о результатах клинического исследования «Клиническое сравнительное исследование эффективности и безопасности двух дозировок препарата Мексикор у больных в остром периоде ишемического инсульта». Текст с сайта http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2011_1.pdf;

23.  Фирсов А.А., Смирнов М.В., Усанова Т.А. Метаболическая цитопротекторная терапия в острый период ишемического инсульта. Поликлиника 2011; № 1: 7-9;

24.  Фирсов А.А., Смирнов М.В., Усанова Т.А., Пятаев Н.А. Когнитивная дисфункция в остром периоде ишемического инсульта и эффективность цитопротекторной терапии. Медицинский альманах, 2011; № 1 (14): 84-86;

25.  Сидорова С.А., Карачевчев В.И., Манухина Е.В. и соавт. Эффективность антиоксидантной терапии у больных с острым ишемическим инсультом. Успехи современного естествознания, 20074 № 6, стр. 102-103;

26.  Кузнецова С.М., Кузнецов В.В., Юрченко Ф.В. Мексидол в реабилитации больных пожилого возраста, перенесших ишемический инсульт. Фарматека, 2009; № 15: 105-107;

27.  Танашян М.М., Лагода О.В., Федин П.А. и соавт. Антиоксидантная терапия хронических цереброваскулярных заболеваний. Русский медицинский журнал, 2010 18 (8): 487-490;

28.  Костенко Е.В., Петрова Л.В., Зайцев К.А. и соавт. Опыт применения антиоксидантной терапии (Мексиприм) при лечении больных в раннем периоде ишемического инсульта полушарной локализации. Русский медицинский журнал, 2010; 18 (22): 1-5;

29.  Кузнецов В.В., Юрченко Ф.В. Особенности влияния мексидола на функциональное состояние центральной нервной системы у больных, перенесши инсульт. Журнал неврологии и психиатрии, 2012; 112 (6): 18-20;

30.  Кадин И.М. Применение препарата «Мексидол» для лечения больных, перенесших инсульт. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины, 2006, приложение 1; 28-31;

31.  Семченко Л.Н., Дроздова Т.В., Зиновьева М.Н. Применение препарата «Мексидол» для лечения больных с хронической цереброваскулярной недостаточностью с вестибулокохлеарными проявлениями. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины, 2006, приложение 1: 75-77;

32.  Шетекаури С.А. Современные возможности антиоксидантной терапии и опыт лечения мексидолом больных с хронической цереброваскулярной недостаточностью. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины, 2006, приложение 1: 156-158;

33.  Карпикова Н.И., Петрюхина А.А. Применения препарата «Мексидол» для лечения больных с заболеваниями сосудов головного мозга. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины, 2006, приложение 1: 32-33;

34.  Антипенко Е.А. Адаптогенные эффекты мексидола при хронической ишемии головного мозга. Журнал неврологии и психиатрии, 2012; 112 (3): 49-54

  1. Янишевский С.Н. Опыт применения препарата «Мексидол» в лечении хронической недостаточности мозгового кровообращения у пациентов со стенозирующе-окклюзирующим поражением магистральных брахиоцефальных сосудов. Бюллетень экспериментальной биологии и медицины, 2006, приложение 1: 159-163;
  2. Смирнова И.Н., Фёдорова Т.Н., Танашян М.М., Суслина З.А. Клиническая эффективность и антиоксидантная активность Мексидола при хронических цереброваскулярных заболеваниях. Атмосфера. Нервные болезни, 2006; № 1: 33-36;
  3. Яхно Н.Н. Отчет о проведении клинических исследований эффективности и безопасности применения препарата «МЕКСИКОР» (производства ГУП «Государственный завод медицинских препаратов» и ФГУП «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко» по лицензии ООО «ЭкоФармИнвест») при острых и хронических формах сосудистой мозговой недостаточности (расширение показаний для применения в неврологии), компании ООО «ЭкоФармИнвест», Текст с сайта http://www.mexicor.ru/neurology/pdf/2008_2.pdf;
  4. Абраменко Ю.В. Оценка клинической эффективности, вазоактивного и метаболического эффектов мексидола у пациентов пожилого возраста с дициркуляторной энцефалопатией. Журнал неврологии и психиатрии, 2011; 111 (11): 35-41;
  5. Текст с сайта http://www.mexidol.ru/files/instruction_rastvir_nov.pdf;
  6. Суслина З.А., Варакин Ю.Я., Верещагин Н.В. Клинико-эпидемиологические исследования – перспективное направление изучения церебральной патологии (сообщение первое). Анналы неврологии 2009;(3): 4-11.

СВОДНАЯ ТАБЛИЦА ИССЛЕДОВАНИЙ, В КОТОРЫХ ИЗУЧАЛАСЬ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ЭМГПС У ПАЦИЕНТОВ С ОСТРЫМ ИНСУЛЬТОМ

АвторДизайнЧисло больныхКонечные точкиРезультатыПримечания
1Скворцова В.И. и соавт. [6]Рандомизиро-ванное двойное слепое плацебо-контролируемое51

(24 – мексидол; 27 — плацебо)

Изменение значения шкалы NIH на 14-е сутки и шкалы Бартела на 21-е суткиВ группе мексидола к 14-му дню достоверно больше уменьшение шкалы NIH, у больных с инсультом в первые 6ч – значение шкалы NIH в группе мексидола и плациебо различались недостоверно, значение шкалы Бартел – достоверно выше в группе мексидолаНе приведены данные о сравнении абсолютного значения шкалы NIH у всех пациентов к 14-му дню, нет данных о сравнении исходного значения шкал, а также другие сравнительные характеристики групп (кроме возраста)
2Серегин В.И. и соавт [7]Рандомизиро-ванное, открытое11

(59 – мексидол + глиатилин; 53 — контроль)

Госпитальная летальностьГоспитальная летальность: в группе мексидола – 27%, в группе контроля – 42%Процедура рандомизации описана как «больных разделили на две группы»; нет данных о статистическом сравнении результатов
3Серегин В.И. и соавт [8]Рандомизиро-ванное, открытое292

(157 – мексидол + глиатилин; 135 — контроль)

Госпитальная летальностьГоспитальная летальность в группе мексидола – 11,4%, в  группе контроля – 19,5%Нет статистического сравнения исходных характеристик и результатов
4Михин В.П. и соавт [9]Рандомизиро-ванное, открытое40

(20 – мексикор; 20 — контроль)

Изменение значения шкал Баретл, Рэнкина, Американской шкалы на 21-й день; оценка когнитивных функцийДостоверное снижение значения Американской шкалы, шкал Рэнкина и Бартел, и в группе мексикора, и в группе контроля; более выражено в группе мексикораИсключение пациентов из рандомизированных групп после рандомизации. Нет статистического сравнения при оценке когнитивных функций
5Парфенов В.А. [12]Рандомизиро-ванное,

открытое

19

(12 – мексикор; 7 — мексидол)

Изменение значения шкал Баретл, Рэнкина, Американской шкалы на 21-й день; оценка когнитивных функцийНе выявлено достоверных изменений между группами сравнения по изучаемым показателямНет статистического сравнения исходных характеристик
6Спасенников Б.А. и соавт. [13]Нерандомизи-рованное, открытое131

(79 – мексидол; 52 — контроль)

Госпитальная летальность изменение неврологических симптомов по шкале Мэтью; значение шкалы БартелГоспитальная летальность в группе мексидола 31,5%, в группе контроля – 52,5%. Достоверно большее значение шкалы Мэтью и достоверно меньшее значение шкалы Бартел в группе мексидолаНет статистического сравнения исходных показателей и показателей летальности
7Луцкий М.А. и соавт. [14]Нерандомизи-рованное открытое80 (50 – мексидол; 30 — контроль)Изменение значений шкал NIH и Рэнкин на 11-й деньУменьшение значения шкал в группе мексидола и контрольной группеНет статистического сравнения результатов
8Луцкий М.А. [15]Нерандомизи-рованное открытое80 (50 – мексидол; 30 — контроль)Изменение значений шкал NIH и Рэнкин на 11-й деньУменьшение значения шкал в группе мексидола и контрольной группеНеоднозначность в интерпретации данных
9Федин А.И. и соавт. [16]Нерандомизи-рованное открытое200 (120 – мексидол; 80 — контроль)Изменение значение шкалы Федина к 21-му днюДостоверное снижение значения шкалы Федина в группах мексидола и контроля
10Евсеев В.Н. и соавт. [17]Нерандомизи-рованное открытое293 (164 – мексидол; 129 — контроль)Изменение значение шкалы Федина к 21-му днюДостоверное снижение значения шкалы Федина в группах мексидола и контроляАбсолютное совпадение представленных значений с данными исследования Федина А.И. и соавт. [16]
11Шевченко Л.А. и соавт. [18]Нерандомизи-рованное открытое91 (39 – мексидол; 52 — контроль)Общая оценка состоянияУлучшение состоянияНет статистического анализа сравнения. Результаты описаны общими словами.
12Остров-ская Т.В. и соавт. [19]Нерандомизи-рованное открытое78

(43 – мексидол; 35 — контроль)

Госпитальная летальность. Изменение значение Скандинавской шкалы инсультовЛетальность в группе мексидола 14,06%, в группе палцебо – 21,2%. Уменьшение неврологического дефицита в группах мексидола и контроляНет статистического сравнения полученных результатов. Неоднозначность представленных результатов.
13Чефра-нова Ж.Ю. и соавт. [21]Нерандомизи-рованное открытое116

(46 – мексидол; 70 — контроль)

Изменение значения шкалы NIH и шкалы Бартела к 10-му и 21-му днюУменьшение значения шкал NIH и Бартел в группах мексидола и контроляНет статистического сравнения исходных характеристик
14Фирсов А.А. и соавт. [22]Нерандомизи-рованное открытое120 (40 – стандартная доза мексикора; 40 – двойная доза мексикора; 40 — контроль)Изменение значение шкалы NIH и других шкал и индексов, характеризующих восстановление неврологических функций на 8-й и 15-й деньДостоверное уменьшение к 15 дню значений шкалы NIH, достоверное увеличение значений шкал Бартел и Рэнкин во всех группах. Достоверное увеличение показателей теста MMSE в группах мексикора, но не контроля.Не для всех показателей представлены данные статистической обработки. Имелись остоверные различия в исходном значении шкалы Бартел.
15Сидорова С.А. и соавт. [25]Нерандомизи-рованное открытое30 (10 – мексикор; 10 – эмоксипин; 10 — контроль)Изменение значения шкал психического статуса, лобной дисфункции, шкалы MMSE к 14-му днюНаибольшее значение изучаемых шкал в группе мексикораНет статистического сравнения полученных результатов

Использованные источники: http://osdm.org/blog/2014/04/06/meksidol-i-drugie-sistematicheskij-anliz-primenitelno-k-insultu/

Одним из наиболее тяжёлых заболеваний в современной неврологии является инсульт — острое нарушение мозгового кровообращения (ОНМК), приводящее к стойкому очаговому поражению головного мозга, и может носить ишемический или геморрагический характер.По данным Всемирной организации здравоохранения наиболее высокая заболеваемость инсультом и смертность от этого заболевания отмечается в возрасте между 50-70 годами и до 20% всех случаев выхода на инвалидность обусловлены сосудистыми заболеваниями головного мозга.

Большая часть пациентов, выживших после перенесённого инсульта, становятся инвалидами, часть из них нуждается в постоянном уходе. И только небольшая часть пациентов, перенесших инсульт, возвращаются к трудовой деятельности.

Достижение необходимого уровня самообслуживания пациентов, их социальная, психологическая и двигательная адаптация в постинсультном периоде, восстановление трудоспособности – цели нейрореабилитации.

Большинство пациентов, перенесших инсульт, имеют стойкие неврологические нарушения, обуславливающие инвалидность и нередко отмечается глубокая инвалидность с потерей возможности к самообслуживанию. В связи с этим своевременное оказание адекватной экстренной медицинской помощи при инсульте и полноценная реабилитация относится к важнейшим задачам системы здравоохранения.

В Белово лечение инсультов проводится в первичном сосудистом отделении ГБУЗ КО «Беловская городская больница №1», где за 2017 г. стационарную помощь с ОНМК получили свыше 690 пациентов. Лечение инсультов состоит в поддержании жизнедеятельности организма, коррекции сердечных, дыхательных и метаболических нарушений, борьбе с церебральным отёком, специфической патогенетической, нейропротекторной и симптоматической терапии, предупреждении осложнений.

Процесс восстановительного лечения для больных, перенесших ОНМК, проживающих в Беловском муниципальном округе, Беловском  и Краснобродском городских округах, организован на базе неврологического отделения НУЗ «Узловая больница на станции Белово ОАО «РЖД»  в соответствии с требованиями приказа Минздрава РФ «О порядке организации медицинской реабилитации» и приказа департамента охраны здоровья населения (ДОЗН) Кемеровской области от 14.03.2017 г. № 324 «Об организации медицинской реабилитации на территории Кемеровской области», а также на основании полученной больницей лицензиипо данному профилю оказания медицинской помощи.

Реабилитация предусматривает следующие цели

    1. Восстановление трудоспособности;
    2. Максимальная адаптация к самостоятельной жизнедеятельности.

В процессе нейрореабилитации пациентов, перенесших инсульт, учитывается ряд особенностей:

  • Наличие соматических заболеваний и, в первую очередь, болезни системы кровообращения;
  • Возможное нарушение речевого общения с пациентом из-за афазических или дизартрических расстройств (в т.ч.  и понимание обращённой речи);
  • Возможные нарушения когнитивных функций, снижающие мотивацию пациента к знаниям;
  • Сочетание ряда выраженных неврологических синдромов, значительно затрудняющих процесс восстановительного лечения (наличие депрессии).

 

Основные принципаминейрореабилитации являются:

  • Раннее начало реабилитационных мероприятий;
  • Систематичность и длительность (этапность);
  • Комплексность;
  • Мультидисциплинарность;
  • Адекватность мероприятий;
  • Активное участие в реабилитации самого больного, его близких и родственников.

Так, за 2-е полугодие 2017 г. проведено свыше 80 случаев проведения второго этапа

медицинской реабилитации на сумму 3,1 млн. руб., который предоставляется для пациентов, имеющих оценку 4-6 баллов по индексу реабилитационной маршрутизации (ИРМ). Медицинская реабилитация второго этапа осуществляется в острый, ранний восстановительный период заболевания, поздний реабилитационный период — в условиях медицинской реабилитации круглосуточного стационара медицинских организаций.

Целью реабилитационной помощи на втором этапе, в зависимости от профиля нарушений функций пациента, является снижение показателя бытовой зависимости ниже 4 по ИРМ.

Задачами второго этапа медицинской реабилитации являются:

  • Достижение уровня вертикализации пациента, обеспечивающего пребывание в вертикальном положении, в том числе, с использованием средств опоры;
  • Коррекция толерантности к физическим нагрузкам и нутритивного дефицита, мобилизация в пределах двигательного и стато-координаторского дефицита и подготовке к ходьбе;
  • Коррекция дисфагии и нутритивного дефицита;
  • Адаптация к максимально возможному бытовому самообслуживанию (личная гигиена, приём пищи, мобильность в доступном положении и т.п.);
  • Начальная коррекция нарушений речи до уровня коммуникации с окружающими людьми;
  • Коррекция высших психических функций, тревоги и депрессии, речи, социальных навыков.

С целью выполнения задач медицинской реабилитации палаты оборудованы функциональными кроватями, креслами-туалетами, холодильниками, креслами-каталками. В коридорах имеются поручни, дорожка «следов» (терреное лечение). Санитарно-гигиенические комнаты также приспособлены для нужд пациентов – убраны пороги, расширены дверные проёмы, установлены кнопки вызова медицинского персонала, сделаны поручни. Оборудован зал лечебной физкультуры и массажа. Кормление пациентов проводится индивидуально в палатах с использованием специальной посуды.

Отделение медицинской реабилитации укомплектовано мультидисциплинарной бригадой специалистов: врач-реабилитолог, невролог, логопед, психолог, мануальный терапевт, физиотерапевт, врач ЛФК, иглорефлексотерапевт, которые с учётом показаний занимаются с пациентами каждый день.

Кроме того, в отделении пациенты занимаются на бизиборде и терреном лечением под руководством опытных медицинских сестёр.

Отбор пациентов на второй этап реабилитации проводится врачами-невролргами первичного сосудистого отделения ГБУЗ КО «Беловская городская больница №1» и врачами первичного звена медицинских организаций г. Белово. Госпитализация в отделение медицинской реабилитации проводится в установленном порядке согласно приказу департамента охраны здоровья населения (ДОЗН) Кемеровской области от 14.03.2017 № 324  «Об  организации медицинской реабилитации на территории Кемеровской области» и приказу ДОЗН Кемеровской области и территориального фонда ОМС Кемеровской области от 08.02.2016 № 129/37 «О внедрении управления госпитализацией в медицинских организациях Кемеровской области».

После проведения курса реабилитации у 95% пациентов отмечено улучшение соматического состояния (стабилизация гемодинамики), способности коммуникативного общения (улучшилось воспроизведение и понимание речи, произошло выравнивание эмоционального фона), расширение двигательных возможностей (передвижение самостоятельно или с опорой в пределах отделения) и самообслуживания (гигиенические мероприятия, сервировка стола, одевание с минимальным привлечением посторонней помощи).

Учитывая опыт работы неврологического отделения НУЗ «Узловая больница на станции Белово ОАО «РЖД», а также значимость нейрореабилитации пациентов, перенесших инсульт, на 2018 г. увеличено количество случаев по профилю «Медицинская реабилитация» до 150.

Таким образом, своевременное и комплексное восстановительное лечение спустя 2-3 недели от начала инсульта в специализированных отделениях и учреждениях позволяет увеличить возможность реабилитации пациентов.

 

Г.Н. Субботина,

директор Беловского филиала Территориального фонда

обязательного медицинского страхования Кемеровской области

Г.В. Денцель

Врио главного врача НУЗ «Узловая больница на станции Белово ОАО «РЖД»

 


Использованные источники: http://dgb1belovo.ru/meditsinskaya-reabilitatsiya-posle-insulta/

С апреля 2020 года Национальная служба здоровья будет финансировать лечение пациентов с острым мозговым инсультом. Об этом рассказала Оксана Мовчан, заместитель председателя Национальной службы здоровья Украины, на пресс-брифинге в Украинском кризисном медиа-центре.

«Тариф составит 19,5 тысяч гривен. В рамках тарифа покрывается подтверждение диагноза, непосредственно лечение, включительно с лекарствами из Национального перечня, кроме закупаемых по отдельной программе Минздрава (например, применение тромболизиса), и реабилитацию в остром состоянии. Этот тариф почти в три раза выше, чем тот, что уплачивался в пределах медицинской субвенции. Мы планируем составить маршруты «скорых» таким образом, чтобы пациенты вовремя получали необходимую помощь там, где её могут предоставить», – рассказала Оксана Мовчан.

Получать оплату по повышенному тарифу смогут больницы, которые соответствуют специальным критериям. Они должны иметь все необходимое оборудование и специалистов для диагностики инсульта, в частности, оборудование для нейровизуалиации и МРТ.

Национальная служба здоровья будет не только платить за услугу, но и контролировать, чтобы больницы соблюдали условия договора. «В частности, услуга будет полностью бесплатной для пациента, и больницы не могут требовать от пациентов деньги», – отметила Оксана Мовчан.

Ежегодно в Украине регистрируют, по официальным данным, 96-100 тысяч инсультов, реальная цифра может доходить до 150 тысяч инсультов. 30-40% пациентов умирают в течение первого месяца после инсультов. Это один из худших показателей в Европе.

Если пациенты будут сразу попадать в больницу, которая имеет все необходимое для правильного диагностирования и немедленного оказания помощи – шансы на выживание и успешную реабилитацию значительно выше, отметил Николай Полищук, врач-нейрохирург, президент ОО «Украинская ассоциация борьбы с инсультом».

«Мы просим обратить на это внимание, потому что сегодня инсульты лечатся в общеневрологичних отделениях. Статистика и мировые данные показывают, что если инсульты лечатся в специализированных инсультных центрах, существенно уменьшается смертность и инвалидность. Сегодня же более чем каждый второй после инсульта остаются инвалидами, возвращаются к нормальной жизни – 17-20%», – говорит он. По результатам мониторинга ассоциации, из 500 украинских отделений, принимающих пациентов с инсультами, 300 не имеют всего необходимого для нейровизуализации.

С 2018 года Министерство здравоохранения разрабатывает стратегию борьбы с инсультами. Отдельная рабочая группа готовит протоколы и инструкции, которые позволят внедрить по всей территории страны максимально эффективную помощь для пациентов с инсультами, рассказал член рабочей группы Сергей Москавко, врач-невролог, научный руководитель инсультного блока в Виннице.

В Украине есть специализированные инсультные блоки, которые уже работают. Среди них – винницкий и белоцерковский. В Белой Церкви инсультный блок работает с 2016 года. Там есть все необходимое оборудование и специалисты, которые проходили обучение за рубежом, рассказала Людмила Липовенко, врач-невролог, заведующая инсультным блоком. Приехав к пациенту с подозрением на инсульт, «скорая» сразу информирует инсультный блок о пациенте, специалисты-инсультологы сразу ждут его в приемном отделении и отправляют вне очереди по необходимой цепочке оказания помощи.

По её словам, проблемой является нехватка бесплатных доз тромболитика. «Это дорогой препарат, для одного человека это стоит около 30 тысяч гривен. Мы можем сделать процедуру, но у людей в кармане нет таких средств, поэтому мы просим увеличить финансирование. В этом году мы провели 55 процедур тромболизиса. 22 флакона, которые мы получаем – этого достаточно только для 10 пациентов», – говорит Людмила Липовенко. Часть средств предоставляет городской бюджет.

На уровне правительства, Верховной Рады и президента формируют программу по созданию сети специализированных инсультных центров, с привлечением Всемирного банка, рассказал Максим Перебыйнис, председатель подкомитета по вопросам здравоохранения Комитета ВРУ по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования.

«Есть заведения, в которых уже есть врачии отделения интенсивной терапии. Но нужно правильно спланировать сетку заведений, чтобы они были в зоне ближайшего доезда к больному, чтобы пациенты попадали в больницу вовремя. Для этого нужно проанализировать существующую сетку заведений, техническое и кадровое обеспечение, чтобы правильно спланировать сетку этих центров. Что касается стандартов оказания помощи – нам не нужно «изобретать велосипед»,  только внедрить то, что уже работает во всем мире», – отметил он.


Использованные источники: https://uacrisis.org/ru/73554-strokes

3
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
hoz-kniga.ru

Комментарии закрыты.